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コロナ薬、治験結果の前に承認も 厚労省、審査迅速化

2020.5.12 19:47 共同通信

アビガンの錠剤(ロイター=共同)
アビガンの錠剤(ロイター=共同)

 新型コロナウイウス感染症の治療で使われる薬や医療機器の審査を迅速に進めるため、厚生労働省は12日、国際的に信頼されるレベルの研究で効果や安全性が確認されていれば、企業が臨床試験(治験)の結果を出す前に承認するとの通知を出した。

 新型インフルエンザ治療薬アビガンなどの候補薬がこの仕組みを使って審査される可能性がある。十分なデータを基に審査されないという懸念があるが、厚労省の担当者は「求める科学的な根拠の水準は下がらない」と説明している。

 安倍晋三首相はアビガンについて5月中に承認を目指す方針を示している。まだ企業による治験の途中だが、藤田医科大(愛知)などが進める臨床研究の結果が出て、この仕組みが使えれば実現する可能性がある。

 通知では、新型コロナの治療薬や医療機器は「最優先で審査」と明記。国際的に信頼されるレベルの研究によって効果や安全性が確認できている場合、後から治験のデータも出すことを条件に迅速に審査する。研究のデータの質が高ければ治験を実施する必要がなくなる場合もあり得る。

 ただ、後から出す治験の結果が悪ければ、承認が取り消されることもある。