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米、レムデシビルの緊急使用許可 コロナ治療薬、日本も手続き開始

2020.5.2 13:14 共同通信

米製薬企業ギリアド・サイエンシズが開発した新型コロナの治療候補薬「レムデシビル」(ロイター=共同)
米製薬企業ギリアド・サイエンシズが開発した新型コロナの治療候補薬「レムデシビル」(ロイター=共同)

 【ワシントン共同】米食品医薬品局(FDA)は1日、新型コロナウイルス感染症の治療のため、候補薬の一つ「レムデシビル」を症状の重い入院患者に投与する緊急使用を許可した。これを受け日本政府は2日午後、特例承認に向けた持ち回り閣議を開催する予定で、早期承認に向け手続きを開始した。政府関係者によると5月にも利用可能になる。

 トランプ大統領は1日、開発した米製薬会社ギリアド・サイエンシズの幹部と面会し、「重要な治療で、期待が持てる」と述べた。同社は1日、10月までに少なくとも50万人を治療できる量の製造を目指すと発表した。

 レムデシビルはウイルスの増殖を抑える働きがあるとされ、エボラ出血熱の治療を目指していた。静脈注射で症状に応じ5日間か10日間、投与する。副作用として吐き気や肝臓、腎臓の機能の悪化が指摘され、慎重な投与が求められる。

 日本政府は、レムデシビルの特例承認に向け、医薬品医療機器法(旧薬事法)の政令を改正し、ギリアド社から申請があれば早期に承認する方針。

 米国立衛生研究所(NIH)は4月末、臨床試験で患者の回復が早まったと報告。一方、中国の臨床試験では効果は確認できなかったと発表された。いずれも初期分析などで評価は確定していない。

 FDAは、臨床試験による有効性や安全性が未確認でも、効果を期待できる研究報告を基に非常時の特例として緊急使用を許可することがある。正式な製造販売承認とは異なり、未承認の治療候補薬の位置付け。

 新型コロナ治療でFDAは3月、抗マラリア薬のクロロキンとヒドロキシクロロキンに緊急使用許可を出しており、レムデシビルで3種類目。抗マラリア薬はトランプ氏が記者会見でたびたび推奨したが、心臓への副作用が報告され、FDAは注意喚起した。

米カリフォルニア州にあるギリアド・サイエンシズの社屋=4月、オーシャンサイド(ロイター=共同)
米カリフォルニア州にあるギリアド・サイエンシズの社屋=4月、オーシャンサイド(ロイター=共同)