レミケードが〝追試〟パス
安全性確認、使用拡大へ

  関節リウマチに劇的な効果を発揮する生物学的製剤として、日本で初めて認可されたレミケード(一般名インフリキシマブ)の市販後全例調査が終了し、安全性と有効性があらためて確認された。これを受け、この薬は広く一般に使えるようになった。
 関節リウマチはリンパ球が自分の身体を攻撃し、関節を壊してしまう病気。レミケードは免疫学的手法でリンパ球が暴れる仕組みを阻害。炎症を抑えるだけでなく、関節破壊の進行を抑える画期的な効果も確認されている。


一昨年7月に承認

  日本では一昨年7月に承認された。ただ副作用に結核や肺炎もあり、当時、肺がん治療薬イレッサによる間質性肺炎が問題になっていたことなどで、当面は使用施設を限定し、投与全例について副作用の有無などを調べるという異例の条件が付けられた。
 このため投与を全国四百施設に限定し、昨年末までに約6500百例のデータを収集。このうち半年間を経過した4000例を分析した結果、効果があった症例は90%を超え、重篤な副作用は241例、6・0%だった。
 内訳は細菌性肺炎が2・0%の79例、間質性肺炎が0・5%の19例、結核が0・3%の13例など。
いずれも海外のデータや国内の治験結果と大差はなかった。結核では、投与前の問診や胸部画像診断などのスクリーニングで、危険がある患者に抗結核薬を投与すると、発症率は減少することも確認された。


 ▽3000施設へ拡大
 この結果から、7月末に開かれた厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で市販後調査の終了が了承された。
 販売元の田辺製薬は投与可能な施設を早急に1000施設に拡大、2、3年後には3000施設への拡大を目指すとしている。
 レミケードはメトトレキサートなど、従来の薬が効かない患者が投与対象になっているが、埼玉医大総合医療センター第二内科の竹内勤(たけうち・つとむ)教授は「関節破壊の進行を抑えるレミケードは、早期の段階から投与するほど効果が大きい」としている。


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