輸入ワクチン治験１６日から　鹿児島、安全性など確認

　スイスの製薬大手ノバルティス社が、今月１６日から鹿児島県内などで新型インフルエンザ用の輸入ワクチンとしては国内初の臨床試験（治験）を実施することが１２日分かった。安全性と有効性を確認するのが目的で、健康な成人約２００人に接種、副作用の有無などを調べる。今後、１００人前後の小児を対象にした治験も行う予定という。

　輸入ワクチンを国内で流通させる場合、通常は薬事法に基づく治験を国内で行い、国の審査を受けて承認を得なければならないが、今回の新型用については、海外での承認などを条件に国内での治験を省略できる「特例承認」を適用する方針を厚労省が打ち出した。

　一方で、輸入ワクチンに対しては慎重意見も多いため、同省は正式な治験ではなくても、国内での安全性確認が必要だとの考えを示し、同社もこれに応えた。

　政府は国産の新型インフルエンザ用ワクチンの不足を補うため、ノバルティス社と英グラクソ・スミスクライン社の２社と輸入に向けた交渉を進めてきた。舛添要一厚生労働相は、輸入により約４２００万人分以上を確保できるとの見通しを示しており、早ければ１２月下旬以降、小中高校生や高齢者に使われる可能性がある。